코로나19 먹는치료제 '라게브리오' 긴급승인…"고위험군 치료 옵션↑"(종합)

임부와 만 18세미만 소아·청소년 적용 제외
입원·사망 예방효과 30%, 팍스로비드(88%)의 절반↓
전문가 "고위험군 치료 옵션 늘어난 의미"

[아시아경제 기하영 기자] 식품의약품안전처가 미국 머크사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회' 심의를 거쳐 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다. 코로나 확진자 수가 급증하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려한 결정이다.

임부와 만 18세미만 소아·청소년 적용 제외

라게브리오는 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 투여 대상은 고령자나 기저질환자 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자다.

팍스로비드는 현재 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있으나 병용금기 의약품이 많고 신장·간 기능이 저하된 환자의 경우 투약에 주의해야 한다.

이 때문에 식약처는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고, 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 라게브리오를 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

다만 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 라게브리오를 투여할 수 없다. 동물실험에서 태아 발달 영향 우려와 뼈와 연골의 이상이 관찰된 점, 청소년에 대한 임상시험이 실시되지 않은 점 등을 고려한 결과다.

수유부와 가임기 여성과 남성은 복용을 주의해야 한다. 수유부는 약 투여 중과 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일간, 남성은 3개월간 피임이 필요하다.

입원·사망 예방효과 30%…전문가 "고위험군 옵션 늘어난 의미"

라게브리오를 처방받으면 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여하는 것이 좋다.

라게브리오는 임상시험 최종 결과에서 입원과 사망 예방효과는 30%로, 팍스로비드(효과 88%)의 절반에 못 미치는 것으로 드러났다. 이에 대해 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 식약처 백브리핑에서 "(예방효과가) 아주 높은 수준이라 말하기는 어려울 수 있다"면서도 "환자의 기저질환과 복용 약물에 따라 기존 치료제를 투여하지 못하는 경우, 고위험군이라면 사용할 수 있는 옵션이 있는 것은 중요한 의미"라고 말했다.

오미크론이나 오미크론의 하위 변이 스텔스 오미크론(BA.2) 감염 후 치료 효과를 확인하는 임상시험은 이뤄지지 않았다. 다만 인비트로(시험관) 실험에서는 변이주에 대해서도 효과를 보인다는 연구 결과가 제시됐다.

라게브리오가 암, 선천성 유전질환을 유발하고 기형아 출산 등 부작용을 야기할 수 있다는 우려에 대해 손우찬 서울아산병원 병리학과 교수는 "유전독성 시험에서 일부 양성이 관찰됐으나, 시험결과 하나만으로 유전독성이 있다고 판단하지 않는다"며 "사용 제한을 하는 방법으로 위해성을 피하는 방법이 합당하다"고 설명했다.

식약처, 라게브리오 안내서 제공 계획

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오의 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 만전을 기할 방침이다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 할 예정이다.

또 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오는 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다.

식약처 관계자는 "보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 라게브리오를 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공할 계획"이라며 "임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"고 말했다.

기하영 기자 hykii@asiae.co.kr