SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510' 英 MHRA 순차심사 신청

영국 규제 당국 조건부 허가 목표
EMA·WHO 허가도 상반기 중 신청
추가 임상 통해 접종 범위 확대
"플랫폼 기술로 '넥스트 팬데믹' 대비”

[아시아경제 이관주 기자] SK바이오사이언스 는 자체 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속하고자 도입된 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 차례로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상독성, 효력시험 및 임상1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 이와 함께 올 상반기 중 유럽의약품기구(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출하고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술이 활용됐다. 현재 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행 중으로, 최근 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다. 기존 백신에서 장기간 활용돼 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식 기반이라 백신 거부감이 적고, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국 접종 독려 등의 효과가 있을 것으로 기대된다.

아울러 SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 접종 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인하고 이에 관한 확장된 연구를 진행하고 있다. 또 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr