펩트론, 오송바이오파크 공장 유럽의약품청 GMP 인증 획득

펩트론 오송공장.

[아시아경제 이관주 기자] 펩트론 은 호주 인벡스사와 공동 개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 '프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품 임상 개발 및 생산?상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다.

호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로, GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받아 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다.

펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급하게 된다. 또 유럽·호주뿐 아니라 미국까지 임상을 확대할 예정으로, 이를 위한 미국 FDA 임상계획승인(IND) 신청도 곧 진행할 계획이다.

최호일 대표이사는 “당사의 핵심 기술인 'Smart Depot' 기술을 구현한 약효지속성 의약품이 대량생산 및 선진국의 품질 기준 획득에 성공함으로써 세계적으로 가장 앞선 상용화 가능 기술임이 입증됐다”며 “이에 힘입어 본 기술로 개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr