HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽 '소아임상연구계획' 면제

HLB테라퓨틱스는 유럽의약품청(EMA) 산하 소아위원회로부터 미국 자회사 리젠트리가 개발 중인 NK치료제(RGN-259)에 대한 소아임상연구계획(PIP) 제출을 면제받았다고 2일 밝혔다.

PIP는 유럽에서 신약 판매 승인을 신청할 때 소아 대상의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 의무적으로 제출해야 하는 EMA의 규제 요건 중 하나다. 특정 기준에 해당하는 경우 면제 요청서 제출을 통해 PIP 면제 승인을 받을 수 있다.

PIP 제출을 위해서는 소아 임상에 대한 프로토콜 준비가 필요하고 제출 이후 EMA의 검토 및 승인까지 통상 수개월이 소요된다.

리젠트리는 NK치료제 유럽임상(SEER-3)에 대한 환자모집 완료 이후 데이터 동결 상태에서 마지막 점검을 진행하고 있다. 조만간 데이터 잠금 절차를 거쳐 톱라인(Top Line) 결과를 발표할 예정이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "유럽 신약 판매 승인에 많은 시간과 비용을 할애해야 하는 PIP의 면제가 가능한 것으로 보인다"며 "각막 윤부 줄기세포 결핍증으로의 적응증 확장 전략을 통해 RGN-259 가치를 올린 상태에서 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상에 임하겠다"고 말했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr