셀트리온, 천식藥 졸레어 시밀러 'CT-P39' 美 허가 신청

셀트리온 은 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

이번 허가 신청은 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품의 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 지난해 유럽과 캐나다, 한국에도 CT-P39의 허가를 신청했다.

특히 이번 미국 품목허가 신청은 상호교환 바이오시밀러로 이뤄졌다. 상호교환 바이오시밀러가 되면 의사가 처방전에 오리지널 의약품인 졸레어를 처방하더라도 약국에서는 졸레어 대신 이와 동일한 성분 약으로 효능·안전성을 인정받은 CT-P39를 판매할 수 있게 된다. 회사 측은 이를 통해 더 빠른 시장 확대가 가능할 것이란 기대다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 유럽 내 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 39억달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 이달, 미국에서 내년 11월 만료 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했고 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인해 퍼스트 무버가 될 가능성이 높다"며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나가겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr