Celltrion于11日表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）完成提交用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹的药物“Xolair”生物类似药CT-P39的上市许可申请。
本次许可申请涵盖哮喘、慢性鼻窦炎、食物过敏、慢性特发性荨麻疹等原研药物的主要适应症。Celltrion此前已于去年向欧洲、加拿大和韩国提交了CT-P39的上市许可申请。
尤其是，本次在美国提交的是“可互换生物类似药”上市许可申请。一旦获批为可互换生物类似药，即便医生在处方上开具的是原研药“Xolair”，药房也可以用被认可在疗效和安全性上与之等同的CT-P39进行替代销售。公司方面预计，通过这一点，有望更快扩大市场。
Celltrion在包括波兰、保加利亚在内的欧洲6个国家，以619名慢性特发性荨麻疹患者为对象，与原研药物进行对比，证明了其有效性和等效性，并确认了在安全性方面的相似性。
CT-P39所对应的原研药“Xolair”去年实现全球销售额约39亿美元（约5万亿韩元），是一款重磅产品。其物质专利已到期，剂型专利则计划于本月在欧洲、明年11月在美国到期。
Celltrion相关人士表示：“CT-P39在全球Ⅲ期临床试验中已证明其与原研药物具有相同的有效性和等效性，并且在安全性方面也较竞争对手更早完成验证，成为市场先行者的可能性很高。我们将妥善完成剩余程序，加快推进审批，同时在获批后确保能够顺利供应市场，做好充分的市场渗透准备。”
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