한미 NASH 신약 '랩스 트리플', IDMC에서 임상 지속 권고

한미약품 은 글로벌 임상 2상을 진행 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)'에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 임상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다고 15일 밝혔다.

한미약품 본사 전경 [사진제공=한미약품]

회사 측은 "IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것"이라며 "진행 중인 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 함께 현재 임상 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 하지만 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행할 수 있게 됐다.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상이 이중 맹검(double-blind)으로 진행되고 있어 확인할 수 없다"면서도 "IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 전했다. 다만 회사 측은 이번 중간 분석 결과가 최종 결과를 보장하는 것은 아니며 최종 임상 결과가 발표 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고도 덧붙였다.

IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중 맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관적인 독립위원회로서 임상 지속, 환자 모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고하게 된다.

랩스 트리플 아고니스트(작용제)는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 폴리펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난해 7월 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트 트랙 개발 의약품으로 지정했다. 또한 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀 의약품으로 지정(ODD)하기도 했다.

한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr