에이아이트릭스 '바이탈케어', 혁신의료기기 지정

김광준 에이아이트릭스 대표(세브란스병원 노년내과 교수)

[아시아경제 이춘희 기자] 의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스는 응급상황 예측 솔루션 '에이아이트릭스-바이탈케어(AITRICS-VC)'가 식품의약품안전처의 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.

혁신 의료기기는 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 현저히 개선한 제품으로 식약처장의 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선 심사와 단계별 심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 AI 소프트웨어다. 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신의료기기로 지정됐다. 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다.

바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 의료진이 위험 요인을 예측해 사전에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

에이아이트릭스의 응급상황 예측 솔루션 '에이아이트릭스-바이탈케어(AITRICS-VC)' (사진=에이아이트릭스 제공)

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐 아니라 자사의 생체신호 기반 AI 기술력이 입증됐다"며 "혁신의료기기 지정을 시작으로 내년에는 다양한 정부 지원 및 연구·개발(R&D) 지원 사업 참여를 통해 R&D를 지속하겠다”고 말했다.

에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가 유예를 진행 중으로 이어 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기기업 등 회사의 가치와 기술력을 인정받기 위한 다양한 인증을 추진한다는 구상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr