한국파마, 철 결핍 치료제 'KP-01' 식약처 임상시험계획 신청

[아시아경제 이관주 기자] 한국파마 는 식품의약품안전처에 철 결핍 치료제 'KP-01'의 임상시험계획(IND)을 신청했다고 12일 밝혔다.

KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있도록 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다.

한국파마는 지난해 8월 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의했다. 한국파마는 가교 임상이 완료된 후 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.

한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정”이라며 “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론, 고품질 생산 기술을 통해 미국·유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr