"뼈나이 진단부터 우울증 치료까지"…소프트웨어 의료기기 개발 '쑥쑥'

식약처, 디지털 치료기기 등 임상시험 91건 승인
2018년부터 현재까지 114개 품목 허가

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기로 국내에서 첫 허가를 받은 뷰노의 '의료영상분석 소프트웨어'. 환자의 좌측 손 엑스레이(X-ray) 영상을 분석해 의료인이 환자의 골연령을 판단할 수 있게 해준다.

[아시아경제 조인경 기자] 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역에 이르기까지 다양한 영역에서 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지고 있다. 2013년 이후 현재까지 총 91건의 임상시험이 승인됐고, 114개 품목이 허가를 받았다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 국내 소프트웨어 의료기기 허가 품목은 2018년 5월 뷰노의 인공지능(AI) 기반 진단 보조 소프트웨어를 시작으로 이달 14일까지 총 114개로 집계됐다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 가리킨다. 처음엔 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으나 이후 AI 기술을 적용해 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 지금은 의료영상 뿐 아니라 생체신호와 병리조직 등을 분석하고, 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 AI 기반 의료기기가 허가를 받아 의료 현장에서 사용중이다.

진단 보조의 경우 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단을 돕거나 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단을 보조하는 제품 등이 대표적인 사례다. 식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 '혁신의료기기' 제도를 운영하고 있는데, 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 AI를 적용해 질병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기다.

최근에는 우울증 등 경증의 정신질환을 '예방·치료'하는 분야와 생체신호를 분석해 단기에 질환 발생을 예측하는 '질환 예측' 분야에서도 소프트웨어 의료기기 개발이 이뤄지고 있다. 예방·치료 분야의 경우 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선시키거나▲가상현실 기술을 활용해 우울증 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방하는 제품 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

질환 예측으로는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성을 예측한거나 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생을 예측하는 제품 등이 개발중이다.

이같은 소프트웨어 의료기기의 성능 효과를 입증하기 위한 임상시험도 2013년 첫 승인 이후 꾸준히 증가해 현재까지 총 91건에 달한다. 2013년부터 2017년까지 7건, 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 21건, 2021년 26건이었고, 올해 들어서도 5월까지 이미 14건이 승인을 받았다.

식약처는 "디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속적으로 제공하고, 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련제도를 적극적으로 개선하겠다"고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr