한미 NASH 신약, FDA 자문위에서 임상 지속 결정

임상 2상 中 '랩스트리플 아고니스트'
독립데이터모니터링위원회 "계속 진행" 권고

서울 송파구 한미약품 본사 전경

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'의 글로벌 임상 2상이 순항하고 있다.

한미약품은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 랩스트리플 아고니스트의 임상 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행'하라는 만장일치 권고를 받았다며 임상 2상을 지속적으로 진행할 예정이라고 4일 밝혔다.

iDMC는 미국 식품의약국(FDA) 독립 자문 위원회로 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는 독립 위원회로 진행 중인 임상에 대해 지속적으로 모니터링을 진행해 '임상 지속', '환자모집 연기', '임상 디자인 수정', '임상 중단' 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 랩스트리플 아고니스트는 지난해 10월에 이어 두 번째로 만장일치 임상 진행 권고를 받았다.

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 '계열 내 최초' 바이오 혁신신약이다. 앞서 FDA는 2020년 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정하고, 이후 원발 담즙성 담관염·원발 경화성 담관염·특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검을 통해 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 임상 2상을 한국과 미국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발 중인 랩스트리플 아고니스트가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 연구개발(R&D) 역량을 결집해나가겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr