'렉라자'부터 '펙수클루'까지… 신약 5종으로 성장한 '2021 K-바이오'

렉라자·렉키로나·브론패스·롤론티스·펙수클루 국내 허가
코로나19 백신 6종·국산 치료제 허가도

[아시아경제 이춘희 기자] 지난해 국내 개발 신약이 한 해에만 5종이 허가되면서 집계 이래 최고치를 기록하는 등 국내 제약·바이오산업이 급성장한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다. 이에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2270개 품목이다. 식약처는 이 중 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등을 주요 특징으로 제시했다.

지난해 허가된 신약은 총 37개 품목(28개 성분)이다. 이 중 국내 개발 신약이 5개 품목·성분으로 이는 관련 집계가 시작된 1999년 이후 최고치이다. 2019년부터 지난해까지 2년 연속 국내 개발 신약이 하나도 허가되지 못했던 잔혹사도 끊었다.▲비소세포폐암 치료제 '렉라자정'( 유한양행 ) ▲코로나19 항체치료제 '렉키로나주'( 셀트리온 ) ▲호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'( 한미약품 ) ▲급성 기관지염 치료제 '브론패스정'(한림제약) ▲위식도역류질환 치료제 '펙스클루정'( 대웅제약 ) 등 5개 품목이 새로이 허가를 받았다.

특히 이 중 렉키로나주는 국내에서 개발된 코로나19 치료제 중 처음으로 허가를 얻었다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) 후 세포를 배양해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 지난해 2월 조건부 허가에 이어 9월 정식으로 허가를 받았다. 식약처는 "전 세계에서 세 번째로 의약품 규제지관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제"라고 설명했다.

지난해 2월 아스트라제네카(AZ) 백신이 처음으로 국내 허가를 받은 이후 화이자, 얀센, 모더나 백신이 허가를 받는 등 코로나19 백신 허가도 이뤄졌다. 특히 이 중 AZ의 '한국아스트라제네카백스제브리아주'와 모더나의 '스파이크박스주'는 각각 SK바이오사이언스 와 삼성바이오로직스 가 각각 국내에서 위탁생산(CMO)됐다.

최근 업계에서 주목받고 있는 세포·유전자치료제(CGT)의 허가도 활발히 이뤄졌다. 기존에 허가됐던 세포치료제 15개 품목이 2020년 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐고, 유전자치료제 3개 품목도 신규 허가 됐다.

한편 제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 2020년 2613건에서 지난해 1535건으로 41%나 감소했다. 식약처는 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 개정 약사법이 지난해 7월부터 시행되면서 이 여파로 품목 수가 감소한 것으로 분석했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr