SK바사 국산 코로나19 백신 'GBP510', 국내 도입 확정 (종합)

지난해 8월 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 가 개발 중인 첫 국산 코로나19 백신 'GBP510'의 국내 도입이 확정됐다.

SK바이오사이언스와 질병관리청은 GBP510의 국내 선구매 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약 물량은 총 1000만회분으로 계약금액은 2000억원 규모다.

앞서 지난해 12월 정부는 국산 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상 2상 중간결과 발표와 3상 임상시험계획(IND) 승인을 조건으로 국산 백신 1000만회분을 선구매한다는 계획을 밝힌 바 있다. 현재 GBP510은 임상 2상 결과 발표를 마치고 전 세계 4000여명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있다.

다만 GBP510의 국내 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다. SK바이오사이언스는 상반기 내 허가를 목표로 임상 3상을 진행 중으로, 하반기부터 공급에 착수한다는 계획이다. 최근 신속 승인을 위한 순차심사 서류가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출되기도 했다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 SK바이오사이언스가 위탁개발생산(CDMO) 중인 노바백스 코로나19 백신과 같은 합성항원 방식 백신이다. 합성항원은 인플루엔자, B형 간염 등 기존 백신에서 활용돼 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼으로 냉장(영상 2~8도) 보관 및 유통이 가능한 장점이 있다.

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

한편 국산 1호 코로나19 백신인 GBP510은 2호, 3호 백신 개발을 위한 주춧돌도 맡게 될 예정이다. 정부는 GBP510을 국내 다른 기업들의 후속 백신 개발을 위한 대조백신으로 공급하는 방안을 SK바이오사이언스와 협의했다.

현재 국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 한다. GBP510 역시 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조백신으로 활용해 임상 3상을 진행 중에 있다. 하지만 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어렵기 때문에 많은 국내 기업들이 임상 진행에 난항을 겪고 있다. 이에 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 하에 GBP510을 대조백신으로 제공해 국내 백신 산업 발전에 기여한다는 방침이다.

현재 국내에서 이미 1차 접종률이 87.5%에 달하는 점 등을 고려해 교차접종·추가접종을 위한 임상도 진행되고 있다. SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 추가 접종의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

또 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차접종하는 추가접종 임상도 진행되고 있다. 고대구로병원 등 국내 9개 기관이 질병청 국립보건연구원 주도 연구자 임상 방식으로 진행하 중으로 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19~49세 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

정은경 질병관리청장은 "앞으로 1·2차 기초접종을 다른 백신으로 하고 3차 이후에 추가접종을 교차로 하는 것에 대한 활용성이 더 크다"며 "근거 마련을 위한 안전성·유효성 평가를 현재 진행하고 있어 허가 시 교차·추가접종에 대한 근거를 가지고 접종에 대한 실시기준을 마련해 안내할 예정"이라고 설명했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실”라며 “GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr