헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

[아시아경제 이춘희 기자] 헬릭스미스 가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 서울 마곡 본사에 세포·유전자치료제(CGT)의 GMP 생산을 위해 CGT 센터를 설립한지 1년여 만의 성과다.

첨단바이오의약품 제조를 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따라 CGT 등에 대한 제조업 허가를 특별히 받아야 한다. 허가를 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구를 확보 ▲품질 관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 특수 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 설치 ▲첨단바이오의약품을 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관 설비 확보 등 각종 시설, 공간, 인력, 장비 등에 대한 까다로운 요건을 모두 충족해야 한다.

헬릭스미스 CGT 센터는 CGT 개발을 목표로 하는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 CGT를 신속히 제조하고 생산 의약품에 대한 품질 확인 등 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립됐다. CGT 센터의 가장 큰 특징은 제조는 물론 자체 벡터의 제공, 공정 개발과 분석 기술의 개발 등 전 분야에 걸친 솔루션 제공이 가능하다는 점이다. 기업이 CGT 센터에 염기서열을 제공하면 2년 내에 CAR-T 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱 서비스도 제공한다.

헬릭스미스는 이에 더해 인체세포 관리업의 허가도 취득해 후속 과정을 마무리 짓고, 위탁생산개발(CDMO)사업을 본 궤도에 안착시킨다는 계획이다.

공정개발 및 생산본부를 책임지고 있는 배경동 헬릭스미스 전무는 “이번 허가 취득으로 CGT CDMO 사업을 진행에 상당한 탄력을 받게됐다"며 "CGT 개발 업체의 다양한 니즈를 해소해 국내 첨단바이오의약품 기업의 국제 경쟁력 강화에 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr