셀트리온 "유플라이마, 임상3상서 오리지널 '휴미라'와 유사성 확인"

유럽 류마티스학회서 3상 결과 발표

유플라이마(사진제공=셀트리온)

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 유플라이마의 임상 3상에서 효능과 안전성이 유사하다는 결과를 확인했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 이 같은 결과를 발표했다. 셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.

그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다. 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다는 게 셀트리온의 설명이다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 점이 특징이다.

유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원(IQVIA 2020년 기준)으로 집계되고 있다. 특히 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr