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'mRNA' 모더나 백신, 1차 검증 통과… "예방효과 94%"

최종수정 2021.05.10 10:55 기사입력 2021.05.10 10:55

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신청 한 달 만에 식약처 1차 검증 통과
'3중 심사'… 이달 안 정식허가 날듯

고령층 86%, 기저질환자 91% 예방효과
안전성 "허용할 만한 수준"

미국 모더나가 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]

미국 모더나가 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]

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[아시아경제 이춘희 기자] 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 1차 검증을 통과했다.


10일 식약처는 전날 열린 검증 자문단 회의에서 모더나 백신의 임상시험 자료 등을 바탕으로 논의한 결과 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다고 이날 밝혔다. 모더나 백신의 국내 허가 절차 및 유통을 맡은 GC 녹십자 가 지난달 12일 수입 품목허가를 신청한 지 약 한 달 만이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 이번 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7인이 참석했다.


모더나 백신이 최종 품목허가를 받으면 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센 백신에 이어 네 번째로 국내 허가를 받는 백신이 된다. 모더나 백신은 화이자 백신과 동일하게 mRNA(메신저 리보핵산)를 사용해 코로나19 바이러스 면역반응을 일으키는 플랫폼으로 개발됐다. 2회 접종을 받아야 하고, 영하 25~15도의 초저온 유통(콜드 체인)이 필수적이다. 희귀 혈전 논란이 불거진 AZ와 얀센 등 바이러스 벡터 백신과 달리 큰 부작용이 아직 보고되고 있지 않다. 국내에는 2000만명분(4000만회분)이 도입될 예정이다. 다만 구체적 도입 일정은 아직 확정되지 않았다.


14일 후 94.1% 예방률… 고령층, 기저질환자도 고른 효과
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

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검증 자문단은 미국에서 수행된 임상 3상 자료를 토대로 모더나 백신을 평가한 결과 높은 예방효과가 나타났다고 발표했다. 임상은 총 3만351명을 대상으로 진행됐다. 기저질환자 6817명(22.5%), 65세 이상 고령자 7520명(24.8%)이 포함됐다.

임상시험 결과 약품을 2차 투여한 뒤 14일 이후 백신군 1만4134명 중 11명이 코로나19에 확진된 데 비해 대조군 1만4073명 중에서는 185명이 확진돼 94.1%의 예방효과를 보였다. 65세 이상 86.4%, 기저질환자 90.9% 등 연령과 기저질환 유무에 관계없이 고른 효과를 보였다.


백신의 효과를 측정하는 간접 지표인 면역원성 평가에서도 모더나 백신은 효과를 보였다. 코로나19 바이러스와 결합해 예방효과를 유도하는 중화항체는 투여 전에 비해 항체가가 4배 이상 증가하는 비율인 ‘혈청전환율’이 100%였다.


검증 자문단은 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 접종 후 나타난 국소·전신반응은 대부분 3일 이내 사라졌다. 고령층의 발생 빈도와 중증도도 성인보다 낮은 것으로 봤다.


다만 백신과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’도 9건 나타났다. 얼굴 종창 2건, 오심·구토·류마티스 관절염·자율신경계 불균형·말초부종·호흡곤란·B세포 소림프구성림프종 각 1건이다. 김희성 식약처 신속심사과장은 "얼굴 종창 2건은 6개월 내에 필러 시술을 받은 이력이 있었고, B세포 소림프구성림프종은 75세 암화자로 전이성 폐암이나 유방암의 이력이 있었다"며 "다른 건들도 유사하게 이력이 있었고, 임상시험 자료 제출 당시 대부분 회복 중이었다"고 설명했다.


식약처는 오는 13일 2차 자문 단계인 중앙약심의 자문을 받고 결과를 당일 오후에 공개한다. 식약처가 코로나19 백신 허가·심사 기간을 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝힌 만큼 이달 안으로 정식 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.


모더나가 자사 누리집에 올린 한국 내 자회사 PV 디렉터 채용 공고 (이미지출처= 모더나 홈페이지)

모더나가 자사 누리집에 올린 한국 내 자회사 PV 디렉터 채용 공고 (이미지출처= 모더나 홈페이지)

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정부는 당초 모더나 백신을 올해 2분기에 도입하겠다고 밝혔다. 모더나 역시 올해 5월께 한국에 공급하겠다는 계획을 제시했다. 하지만 이후 국제적 백신 수급난 속에 도입이 난항을 겪고 있다. 정부는 상반기 중으로 모더나·얀센·노바백스 백신 271만회분을 추가 도입한다는 방침이지만 모더나 백신의 본격적 도입은 하반기에나 이뤄질 전망이다.


모더나는 한국 내 자회사를 설립해 백신 위탁생산(CMO)를 추진할 가능성이 크다. 최근 모더나는 한국과 일본, 호주에 새로 설립되는 자회사에서 일할 직원에 대한 선발 공고를 냈다. 당국에서 언급한 ‘8월 국내 CMO 생산 백신’이 모더나라는 추측에 힘이 실리는 배경이다. CMO 체결 대상 기업으로는 GC녹십자, 한미약품 , 삼성바이오로직스 , 에스티팜 등이 후보로 거론된다.


한편 이날 0시 기준 국내 코로나19 일일 신규 확진자는 463명으로 1주일 만에 400명대를 기록했다. 국내 신규 발생이 436명, 해외유입 사례가 27명이다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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