'발암 우려' 당뇨약 31개 판매중지…"위해성 거의 없다"(종합)

[아시아경제 조현의 기자] 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 중 31개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매 중지됐다. 보건당국은 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방도 제한했다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 모두 국내 제품으로 수입 제품 가운데 기준을 초과하는 것은 없다.

원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출됐으며 10개는 정량한계 수준이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지정한 발암 추정물질로, 2018년 발사르탄 계열 혈압약에 이어 지난해 라니티딘 계열 위장약에서 검출돼 파문을 일으켰던 성분이다.

식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 해당 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.

이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여도 정지했다.

문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 총 26만2466명이다. 단 해당 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 '10만명 중 0.21명' 수준으로 매우 낮다는 설명이다.

식약처의 인체영향평가결과 해당 제품을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 0.00021%(10만명 중 0.21명)이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

즉 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다는 것이다. 식약처는 "해당 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"고 당부했다.

이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다. 특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 식약처도 조사를 실시했다.

식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다. 발사르탄·라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 기준 이하이기 때문이다.

식약처는 정확한 원인을 조사·분석하기 위해 관련 전문가와 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸린다. 정부는 아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.

또 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 불순물 발생 가능성 평가와 시험·검사를 철저히 관리하고 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대할 방침이다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr