식약처, '비허가' 스텐트 제조업체 적발…5년간 4300여개 생산

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 의료기기 업체 에스엔지바이오텍을 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.

혈관용 스텐트는 대동맥류, 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기로 혈관의 폐색부위에 삽입해 개통을 원활하게 해준다.

식약처에 따르면 이 업체는 2014년 이후 길이와 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품했다. 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 표시하는 방식을 썼다.

식약처는 지난 9일 이 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 제품이 납품된 136개 의료기관에는 제품 사용을 중지하도록 협조를 구했다.

업체 점검 때 확인되지 않은 2013년 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해서는 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분이 내려진다.

식약처는 또 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회, 대한영상의학회를 비롯해 임상 전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다. 그 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일한 만큼 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮은 것으로 나타났다.

공인된 검사기관에서 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력 회복, 압축하중, 부식 시험도 진행하고 있다.

식약처는 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 정확한 시술 환자 현황을 파악 중이다. 향후 의료기관이 환자에게 이 같은 사실을 개별 통보하도록 조치할 계획이다.

식약처는 "향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 개정 등 제도 개선을 추진하겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr