원료의약품 유럽 수출길 4개월 빨라진다…국내 제약사 호재(종합)

-韓, 세계 7번째로 EU 화이트리스트 등재 쾌거

-원료의약품 EU 수출 시 GMP 서면확인서 제출 면제…수출 기간 4개월 빨라져

-경보제약·유한화학·에스티팜·한미정밀화학 등 주요 제약사 계열사 수혜

[아시아경제 박혜정 기자] 우리나라가 전세계 7번째로 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 이름을 올렸다. 국내 업체가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 서면확인서를 내지 않아도 돼 유럽 수출길이 4개월 빨라진다.

식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라를 EU 화이트리스트에 등재했다고 15일 밝혔다.

EU는 EU국가에서 제조되는 의약품의 품질과 안전성을 담보하기 위해 원료의약품 관련 법령을 개정하고 2013년부터 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 제도를 시행하고 있다. EU 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하려면 수출국 규제당국의 서면확인서를 의무적으로 제출해야 한다. 화이트리스트는 이 GMP 서면확인서를 면제해주는 국가 목록을 말한다.

따라서 화이트리스트 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU 뿐만 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받았다는 의미다.

화이트리스트 국가로 등재되면 원료의약품 제조업체들이 유럽 수출 시 의무적으로 내야 하는 GMP 서면확인서를 제출하지 않아도 된다. 그만큼 수출을 위한 소요시간이 4개월 이상 단축된다. 당장 원료의약품을 수출하는 경보제약 ( 종근당홀딩스 계열사), 유한화학( 유한양행 계열사), 에스티팜 ( 동아쏘시오홀딩스 계열사), 한미정밀화학( 한미사이언스 계열사) 등이 수혜를 입을 것으로 전망된다.

김영옥 의약품안전국장은 "EU는 불량·위조 원료의약품의 유통을 막기 위해 여러 서류를 요구하고 필요할 경우 실사도 한다"며 "화이트리스트에 등재된 국가에서 들어오는 원료의약품은 실태조사를 면제할 수 있는데 그렇게 되면 수개월 절약할 수 있다"고 설명했다.

우리나라가 화이트리스트에 등재된 것은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 세계 7번째다. 우리나라는 지난 2015년 1월 화이트리스트 등재 신청을 한 이후 4년 4개월만에 EU의 벽을 넘었다.

식약처는 화이트리스트 등재를 계기로 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출이 활발해질 것으로 기대했다. 앞서 지난 2014년 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 국내 의약품 수출액이 4년새 94% 증가한 것을 감안한 것이다. 이 기간 국내 의약품 수출액은 24억400만달러에서 46억6600만달러로 늘었다. 의약품 수출액 가운데 EU는 30% 정도를 차지한다.

김영옥 국장은 "PIC/S가 GMP의 기준이라면 화이트리스트는 EU국가와의 양자간 협의에서 인정받았다는 의미라서 수출에 미치는 영향이 더 클 것으로 예상한다"며 "화이트리스트 등재 후 시너지 효과로 수출액이 급증할 것으로 본다"고 말했다. 이어 "EU 국가를 중심으로 원료 및 완제의약품 수출이 확대되고 장기적으로는 제네릭의약품(복제약) 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS), 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다"고 덧붙였다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr