경보제약, 美 FDA 생산 현장 실사 통과 소식에 '상한가'

경보제약 이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사를 통과했다는 소식에 18일 장중 상한가를 찍었다.

이날 오전 10시23분께 한국거래소에서 경보제약은 전장 대비 29.87% 오른 7130원에 거래되고 있다.

앞서 경보제약은 미 FDA 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 이날 밝혔다.

이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 공장에 대해 실시됐다.

FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다. 그 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐지만, 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도 규제 조치가 필요하지 않다고 판단해 경보제약 아산공장을 VAI 등급으로 판정했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr