첫 국산 당뇨신약 나온다

LG생명과학 식약청 허가 임박, 종근당도 초읽기

[아시아경제 신범수 기자]국내 제약사가 개발한 첫 당뇨신약 탄생이 초읽기에 들어갔다. 국산신약이라는 상징성에 그치지 않고 큰 시장을 형성할 것이란 기대감도 크다.

종근당홀딩스 은 자사가 개발 중인 당뇨치료제 '로베글리타존'의 품목허가 신청서를 최근 식품의약품안전청에 제출했다고 26일 밝혔다. 심사가 무리 없이 진행될 경우 빠르면 연내 최종 허가를 받을 것으로 예상된다.

이 약이 기대를 모으는 이유는 전 세계적으로 경쟁약물이 단 1개밖에 없다는 점이다. 로베글리타존은 여러 당뇨약 종류 중 'TZD(티아졸리딘디온)' 계열에 속한다.

TZD 약물은 세계적으로 2개가 시장에 나왔다. 영국 글락소스미스클라인의 아반디아(로지글리타존)와 일본 다케다제약의 액토스(피오글리타존)다. 두 약 모두 세계적으로 큰 인기를 모은 '블록버스터' 제품이다.

하지만 아반디아는 심혈관계 부작용으로 퇴출됐고, 홀로 남은 액토스는 방광암 발생 우려로 구설수에 오른 상태다. 후발주자인 종근당 입장에선 시장안착에 절호의 기회를 맞은 셈이다. TZD 약물은 기존 당뇨약에 비해 저혈당 위험이 적어 선호하는 의사들이 많다.

종근당보다 한 발 앞선 있는 곳은 LG생명과학 이다. 현재 식약청이 '제미글립틴'에 대한 허가신청서를 심사하고 있다. 회사 측에 따르면 빠르면 상반기 중 허가가 나올 것으로 전망된다. 이렇게 되면 제미글립틴은 국산신약 20호로 기록된다.

제미글리틴은 TZD 이후 새로 개발된 'DPP-4' 계열에 속한다. 전 세계 당뇨치료 패턴이 TZD에서 DPP-4로 빠르게 넘어오고 있어 시장성이 매우 좋다.

하지만 선발주자와의 치열한 경쟁은 부담이다. 다국적제약사 3곳이 이미 DPP-4 약물을 개발해 시장선점을 마친 상태다. 미국MSD의 자누비아, 미국BMS의 온글라이자, 스위스 노바티스의 가브스 등 3개 품목이 시장을 나누고 있다.

LG생명과학 관계자는 "경쟁품에 비해 효과면에서 떨어지지 않는 데다, 한국인을 대상으로 임상시험을 했다는 장점이 있어 시장에서 좋은 평가를 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 2012년은 국산신약이 가장 많이 탄생한 해로 기록될 전망이다. 이미 백혈병약 슈펙트( 일양약품 )와 줄기세포치료제 카티스템( 메디포스트 ), 큐피스템(안트로젠)이 식약청 허가를 받았고, 천연물신약 레일라(바이로메드)도 개발에 성공했다.

이어 LG생명과학과 종근당의 당뇨약을 포함, 셀트리온 의 바이오시밀러도 상반기 허가가 예상된다. 업계에서는 줄잡아 국산신약 8∼10개가 연내 식약청 허가를 통과할 것으로 내다본다. 지난해에는 천연물신약 3개, 줄기세포치료제 1개를 포함해 총 6개 신약이 허가를 받았다.

신범수 기자 answer@