파인메딕스, '클리어컷 나이프' 日 후생노동성 품목 허가

일본 본토서 국산 ESD 나이프 첫 허가
최대 20% 낮은 가격경쟁력 앞세워 시장 공략

파인메딕스 는 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

대구광역시 동구 율암동에 위치한 파인메딕스 전경. 파인메딕스.

파인메딕스의 ESD 절개도 '클리어컷 나이프' 7종. 파인메딕스.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로, 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞게 적용할 수 있다. 또 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보했다.

이번 품목 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 의료기기 인허가를 획득한 첫 사례로, 품질과 안전성, 정밀제어 기술 측면에서 우수한 경쟁력을 입증했음을 의미한다고 회사 측은 설명했다. 일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖추고 있어 외산 기업의 진입 장벽이 높은 편이다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 기존 독일, 러시아, 미국과 함께 올해부턴 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 일본에서 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 낮은 가격경쟁력을 앞세워 시장점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 제품 포트폴리오도 클리어컷 나이프 외에 고부가가치 제품군으로 확장, 현재 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼(Clear Hemograsper)' 등에 대한 인허가 신청을 마치고 결과를 기다리고 있다.

특히 올해 하반기 중 일본 내 영업 기반을 구축한 뒤 내년엔 현지법인을 설립해 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다. 주요 대학 병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders), 가델리우스(Gadelius Medical) 등과 협력해 본격적인 마케팅에도 나선다. 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고, 현장 피드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 제품의 임상적 가치와 기술력을 전 세계에 증명한 쾌거"라며 "국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 글로벌 시장점유율 확대를 위해 총력을 다하겠다"고 말했다.

파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 시술기구 전문기업이다. 2009년 소화기내과 전문의인 전 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립했으며, 현재 6개 제품군, 27개 제품, 549개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국과 유럽, 아시아 등 51개국, 45개 기업에 공급하고 있다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr