日本本土首次批准国产ESD切开刀
凭最多低20%的价格优势进军市场
Fine Medics（파인메딕스）表示，其内镜黏膜下剥离术（ESD）切开刀“ClearCut Knife（클리어컷 나이프）”已于10日获得日本厚生劳动省（MHLW）的医疗器械品目许可。
Fine Medics的ClearCut Knife是一款用于切除早期癌病变的ESD手术切开刀，共由7种型号构成，可根据手术环境和病变特性进行适配。此外，通过强化绝缘功能，同时提升了手术的效率和安全性。
公司方面表示，此次品目许可是国产ESD手术器械在日本市场首次取得医疗器械准入许可的案例，意味着其在质量、安全性以及精密控制技术方面的竞争力已得到证明。日本以本国企业为中心构成市场结构，并具备严格的产品评价体系，对外资企业而言准入门槛较高。
Fine Medics以本次许可为起点，在原有德国、俄罗斯、美国等市场基础上，自今年起将日本也设定为战略核心市场，推进全球业务扩张。公司计划凭借比日本现有在售同类产品低15%至20%的价格优势，逐步提升市场占有率。同时，将在ClearCut Knife之外扩展至高附加值产品组合，目前已完成内镜用止血器械“Clear Hemograsper（클리어 헤모그라스퍼）”等产品的许可申请，正等待审批结果。
尤其是，公司计划在今年下半年构建日本当地销售基础，并于明年设立当地法人，以巩固在该市场的影响力。Fine Medics将与拥有主要大学医院及内镜学会网络的当地经销合作伙伴Medical Leaders（메디칼 리더스）、Gadelius Medical（가델리우스）等携手，正式展开营销活动。公司还将通过扩大当地实操培训班等教育项目，拓宽与医疗人员的接触面，并在此基础上同步推进结合一线反馈的产品改进。
Fine Medics代表理事 Jeon Seongu（전성우）表示：“在一直引领全球ESD手术标准的日本，以国产ESD切开刀首次获得许可，是向全世界证明本产品临床价值和技术实力的一大成果”，并称：“我们将全力以赴提升全球市场占有率，使国产医疗器械能够在全球市场成长为领先品牌的典范。”
Fine Medics是一家于2024年12月在科斯达克市场上市的全球内镜手术器械专业企业。2009年，由消化内科专科医生出身的Jeon代表为打破海外企业在内镜手术器械领域的垄断结构而创立。目前，公司自主开发并生产6大产品线、27款产品、549种型号，供应至包括美国、欧洲、亚洲在内的51个国家的45家企业。
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