온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 후보 '네수파립' 임상2상 진입 허가

전이성·진행성 췌장암 환자 생존율 개선 기대

온코닉테라퓨틱스 는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

임상 2상은 임상 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.

네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 효소인 파프(PARP)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 동시에 억제하는 '퍼스트 인 클래스(계열 내 최초)' 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다.

온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성·전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암 신약으로서의 가치를 입증할 계획이다.

네수파립은 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 데 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 올해 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용 가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다.

국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억달러에서 2032년 약 107억달러 규모로 연평균 15.8%씩 성장할 것으로 전망된다.

이번 췌장암 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 키트루다 병용 연구자주도 임상2상이 진행 중인 자궁내막암에 이어 두 번째 2상에 진입하게 됐다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전(L/O) 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr