“영세업체 부담 완화”…식약처, 의료기기 배상책임공제 시행

식품의약품안전처는 피해 환자 배상을 위한 공동 재원을 확보하는 제도인 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 시작한다고 1일 밝혔다.

의료기기 배상책임공제는 신규, 영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다. 모든 품목의 가입을 보장하고 매출액 대비 0.7% 이하의 공제료를 책정한다는 설명이다.

공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 통해 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.

또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.

식약처는 앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이다. 식약처 관계자는 “추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다”고 밝혔다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr