부광약품, 조현병·양극성 치료제 '라투다정' 급여 신

부광약품 은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈)'의 의약품 보험 급여 등재를 신청했다고 18일 밝혔다.

부광약품 로고 [사진제공=부광약품]

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제다. 비정형 향정신성 약물로 부광약품이 2017년 4월 한국 내 독점적 개발권 및 판권을 확보한 상태다. 부광약품은 지난해 10월 라투다정의 품목허가를 신청했다. 당시 신약 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청했고, 이에 따라 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료되면서 보험급여 등재 신청을 했다는 설명이다.

의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능케 해 보험 약제의 급여 결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료 기회를 제공하고자 만들어진 제도다. 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사가 완료되면 제약사는 건강보험심사평가원에 요양급여 결정을 신청할 수 있다. 이후 심평원과 요양급여 평가를 마무리하면 국민건강보험공단과의 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.

부광약품에 따르면 라투다정은 이미 미국, 유럽연합(EU) 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했고, 일부 국가에서는 13~17세 청소년의 조현병 치료제로도 승인됐다는 설명이다. 또한 미국을 포함한 20개 국가에서는 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았고, 이 역시 일부 국가에서는 10~17세 소아의 제1형 양극성 장애(양극성우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인되었다.

부광약품은 “라투다정이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대한다”며 “연 매출 수백억 원이 가능한 대형제품으로 앞으로 중추신경계(CNS) 제품군 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr

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