임상시험 중 경미한 품질 변경, 식약처 사전승인 안 거친다

앞으로 임상시험 중 경미한 시험용 의약품 품질 변경은 식약당국의 사전 승인을 받지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 31일 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 개정·배포했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것”이라고 설명했다.

개정 가이드라인에 따르면, 시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, 이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, 임상시험 승인 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우, 화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등에 대해서는 식처 변경 승인을 받지 않아도 된다.

미국, 유럽 등 해외 주요국도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하게 한다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 개정이 임상시험 대상자의 안전은 확보하면서도 임상시험을 신속하게 진행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr