今后在临床试验中，如试验用药品的质量变更属于轻微变更，将无需事先取得药品监管部门的批准。
食品医药品安全处31日表示，为将不影响受试者安全和临床试验用药品质量的轻微质量变更纳入企业自行管理范围，已修订并发布《临床试验用药品质量指南》。食品医药品安全处相关负责人表示：“此次修订旨在明确企业自行管理的范围，从而支持企业快速开展临床试验。”
根据修订后的指南，即使强化了试验标准，但并非出于安全性原因；根据已获批准的稳定性试验计划延长临床试验用药品的使用期限；临床试验获批后，《大韩民国药典》等药典修订而直接适用修订内容；仅针对化学药品，将生产规模变更为不超过原来的10倍等情形，均无需再获得食品医药品安全处的变更批准。
美国、欧洲等海外主要国家在临床试验用药品质量变更时，也将危害程度较低的轻微变更交由企业自行管理。食品医药品安全处相关负责人表示：“本次指南修订在确保临床试验受试者安全的同时，也有望有助于加快临床试验的推进。”
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