셀트리온제약 청주공장, FDA cGMP 인증 획득

이춘희 기자

입력 2023.07.27 11:01

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셀트리온제약은 최근 충북 청주공장 내 프리필드시린지 생산 라인에 대한 미국 식품의약국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬 의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP와 유럽연합 GMP 인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"며 "이번 인증 획득을 통해 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증한 만큼 앞으로 PFS 제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나서겠다"고 말했다.

한편 셀트리온 제약은 이번 FDA cGMP 외에도 EU GMP와 브라질 식의약품감시국 GMP 인증을 획득한 상태로, 일본 식약처 GMP도 현재 실사를 마치고 연내 결과를 수령할 예정이다.

셀트리온제약 셀트리온제약 close 증권정보 068760 KOSDAQ 현재가 50,900 전일대비 1,600 등락률 -3.05% 거래량 128,932 전일가 52,500 2026.05.15 15:30 기준 관련기사 셀트리온제약, 1분기 역대 최대 실적…영업익 129억 셀트리온제약, 'AACR 2026'서 ADC 듀얼페이로드 2종 연구성과 발표 셀트리온, 오늘 자사주 911만주 소각 단행…1.7조 규모 역대 최대 은 최근 충북 청주공장 내 프리필드시린지(PFS) 생산 라인에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

충북 청주 셀트리온제약 공장 전경 [사진제공=셀트리온제약]

이번 인증은 최근 이뤄진 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리한 데 따른 것이다. 이를 통해 글로벌 GMP를 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받는 한편 미국으로 공급하는 PFS 제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다는 설명이다.

해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있도록 지어졌다. 핵심 공정인 충전 공정 기준으로 연간 최대 1600만 시린지의 생산이 가능하다.

펜(오토 인젝터), PFS, PFS-S(Safety Device) 등 3가지 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 PFS-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬 의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP와 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증 획득을 통해 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증한 만큼 앞으로 PFS 제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나서겠다"고 말했다.