Celltrion制药27日表示，近日其位于忠北清州工厂内的预充式注射器（PFS）生产线获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药品现行优良生产规范（cGMP）认证。
此次认证是在近期对PFS生产线进行的现场核查以“无指摘事项”顺利结束后获得的。公司称，通过本次认证，该生产设施在满足全球良好生产规范（GMP）的前提下，被认可具备稳定生产和供应高质量产品的竞争力，同时也为面向美国市场生产供应PFS剂型药品奠定了基础。
该PFS生产线为地上3层建筑，建筑总面积为2315平方米（约700坪），在接收原料药（DS）后，可完成从配制、灌装、异物检查、组装到包装的全流程工序。以核心工序——灌装工序为基准，年最大产能可达1600万支注射器。
该生产线可生产笔式（自动注射器）、PFS、PFS-S（安全装置）等3种PFS剂型药品，尤其是在近期安全性和便利性备受重视的背景下，能够同时生产市场需求较高的笔式和PFS-S类型产品，被视为一大优势。
Celltrion制药相关负责人表示：“清州工厂已获得化学药品生产设施的FDA cGMP与欧盟（EU）GMP认证，向国内外市场供应多种产品。此次通过认证，证明PFS生产设施同样具备cGMP水准的设备与能力。今后我们将为PFS剂型药品在国内外市场的稳定供应作出贡献，并积极推进收益多元化。”
此外，Celltrion制药除本次FDA cGMP认证外，已取得欧盟GMP及巴西国家卫生监督局（ANVISA）GMP认证，日本厚生劳动省医药品医疗器械综合机构（PMDA）GMP的现场核查也已结束，预计将在年内收到结果。
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