식약처, 의료기기 시판 후 안전성 검사 기간 개선

식품의약품안전처는 신개발 희소 의료기기 등 의료기기 시판 후 진행하는 안전성 조사 기간 연장 절차를 간소화한다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'(식약처 고시)을 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

신개발의료기기·희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다. 그간 전문가적 판단이 필요 없는 조사 기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 했다. 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사 기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다.

또한 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있는 것도 개선한다. 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

식약처는 행정 예고 기간에 제출된 의견은 검토해 필요시 반영할 예정이다.

임혜선 기자 lhsro@asiae.co.kr