韩国食品医药品安全处将简化针对新开发稀有医疗器械等在上市后开展的安全性调查期限延长程序。
韩国食品医药品安全处表示，已于18日就包含上述内容的《医疗器械上市后调查相关规定》（食药处公告）发布行政预告，并将截至8月7日征求意见。
新开发医疗器械和稀有医疗器械在产品上市后，必须在4年至不超过7年的范围内开展安全性和有效性调查。此前，即便是无需专家判断的调查期限延长，也必须经过医疗器械审议委员会的审议。今后将无需经过审议即可延长调查期限，从而简化相关程序。
此外，现行制度不论产品适应症和使用环境等差异，一律将调查病例数规定为600例以上，这一做法也将得到改善。今后可根据产品特性来确定调查病例数。
韩国食品医药品安全处预计，此次修订将在积累上市后安全性和有效性调查案例、提高制度公信力以及解决业界不便方面发挥积极作用。
韩国食品医药品安全处还表示，将对行政预告期间提交的意见进行审查，并在必要时予以采纳。
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