식약처, 자가세포치료제 소규모 생산 시 무균시험 검체 수·양 조정

식품의약품안전처는 제약사가 자가세포치료제 등의 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양을 조정한다고 23일 밝혔다.

그간 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 식약처는 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다고 설명했다.

소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인해 환자 투여량이 감소할 수 있으므로 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다고 식약처는 덧붙였다.

아울러 식약처는 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 14일 걸리는 무균시험 이외 7일이면 배양기반 신속검출법을 안내했다고도 밝혔다.

또 식약처는 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하지만, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용해 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다.

자세한 내용은 이날 개정된 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 통해 확인하면 된다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr