食品药品安全处：小规模生产自体细胞治疗剂时调整无菌试验检体数量和用量

by Byun Seonjin

Published 23 Jun.2023 09:17(KST)

食品医药品安全处23日表示，将在制药企业小规模生产自体细胞治疗制剂等产品时，调整无菌试验所需的检体数量和用量。

此前，自体细胞治疗制剂或小批量生产的同种异体细胞治疗制剂，如果按照药典规定的方法进行无菌试验，作为检体消耗的用量较多，导致实际可供患者使用的药品不足。食品医药品安全处解释称，为解决这一问题，基于试验方法的检出限等科学依据及海外标准，针对生产规模较小或小剂量产品，具体提出了无菌试验所需的检体数量和检体用量。

食品医药品安全处补充称，小规模生产的细胞治疗制剂，由于试验中消耗检体，可能减少患者可获给药剂量，因此如果在生产过程中能一致性地确认灌装量，将免除对最终产品进行实用量试验。

此外，食品医药品安全处还表示，对于生产后不经冷冻、直接给药的细胞治疗制剂，无菌试验结果确认得越快，就越能迅速为患者给药，因此除需14天的常规无菌试验外，还提供了可在7天内完成的“基于培养的快速检出方法”指引。

同时，食品医药品安全处指出，外源性病毒阴性试验原则上应按每一批次实施，但对于同种异体细胞治疗制剂，如能利用既有累积试验结果等证明安全性，则可改为按一定周期进行试验。