'86% 할인'도 등장…고조되는 '휴미라' 시밀러 전쟁

다음달 미국 내 바이오시밀러 시장 개장
코헤루스 '유심리', 파격적 가격 제시

시장 영향력 크지 않을 듯
저농도인 유심리…시장은 이미 고농도로 재편
셀트리온·에피스는 고농도 시밀러 출시

약 25조원에 달하는 미국 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러(바이오의약품) 시장의 개장이 어느새 다음 달로 다가왔다. 오리지널을 포함하면 10여개가 넘는 제품이 치열한 점유율 전쟁을 벌일 것으로 예상되는 가운데 무려 오리지널 대비 14.4% 수준의 약가를 제시하는 회사도 나오는 등 본격적인 게임이 시작되기도 전부터 치열한 점유율 경쟁이 펼쳐지는 모습이다.

코헤루스 바이오사이언스의 휴미라 바이오시밀러 '유심리' [사진제공=코헤루스 바이오사이언스]

코헤루스(Coherus) 바이오사이언스는 다음 달 출시 예정인 휴미라 바이오시밀러 '유심리(Yusimry)'의 출시가를 자동주사기 2개 기준 995달러(약 130만원)로 매겼다고 1일(현지시간) 밝혔다. 오리지널인 휴미라의 자동주사기 2개당 가격이 6922달러(약 905만원)인 점을 고려하면 무려 85.6%나 인하한 가격이다. 이에 따른 연간 투약 비용도 유심리의 경우 약 1만3000달러 수준으로 오리지널(9만달러) 대비 비슷한 수준으로 낮아질 전망이다.

이는 앞서 지난 1월 암젠이 미국 최초로 출시한 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'의 가격을 55% 인하한 것보다 훨씬 더 가격을 낮춘 것이다. 당장 다음 달부터 휴미라 개발사인 애브비와 특허 합의를 이룬 바이오시밀러 개발사들이 대거 시장에 진출할 예정인 만큼 가격 경쟁력을 통해 점유율을 끌어올리겠다는 시도로 보인다.

자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 매출이 212억3700만달러(약 28조원)에 달하는 글로벌 블록버스터다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 왕좌를 빼앗기기는 했지만 이전에는 10여년간 세계 매출 1위를 공고히 지켜왔다.

하지만 최근 바이오시밀러가 연이어 출시되면서 유럽 등에서는 점유율이 급감하고 있다. 반면 아직 바이오시밀러 시장이 형성되지 않은 미국 시장에서는 전년 대비 7.4%의 성장세를 유지하면서 186억1900만달러(약 24조5566억원)로 매출이 오히려 늘기도 했다.

다만 업계에서는 이 같은 코헤루스의 초저가 전략이 전체 시장 경쟁에 큰 영향을 미치기는 어려울 것이라는 평가다. 업계 관계자는 "코헤루스가 유심리를 저농도 제품으로밖에 개발하지 못한 만큼 고육지책을 내놓은 것 같다"며 "저농도 시장에서라도 점유율을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다"고 봤다. 이미 미국 아달리무맙 시장이 HCF 중심으로 개편된 상황에서 저농도 제품만을 보유한 코헤루스가 극히 소규모의 틈새시장을 공략하려는 시도라는 것이다.

휴미라는 50㎎/㎖의 저농도 제형과 농도를 높여 약물 투여량을 절반으로 줄인 100㎎/㎖의 고농도 제형(HCF)으로 나뉘어 있다. 여전히 저농도 제품에 대한 수요도 있기는 HCF에 대한 선호도가 더 높은 편이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매된 아달리무맙 성분의 85%가 HCF인 것으로 조사됐다.

실제로 지난 1월 바이오시밀러 중 가장 이른 출시에 성공하며 시장 선점에 도전했던 저농도 제품인 암젠의 '암제비타'는 큰 영향력을 행사하지 못하고 있다. 삼성증권에 따르면 암제비타는 지난 4월 미국 내에서 662건밖에 처방되지 않으며 시장 점유율이 0.3% 수준에 그치고 있다. 전월 586건 대비 76건 증가하는 데 그쳤다. 이에 암젠도 HCF의 임상을 진행 중으로 내년 중 시장 출시를 목표로 하고 있다.

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마' [사진제공=셀트리온]

다음 달부터 시장이 열리더라도 HCF끼리의 진검승부로 진행될 가능성이 높은 이유다. 현재 미국에서 승인된 아달리무맙 HCF 제품은 오리지널과 셀트리온 의 '유플라이마', 삼성바이오에피스의 '하드리마', 산도즈의 '하이리모즈'까지 4개뿐이다.

셀트리온은 유플라이마를 통증 유발 우려가 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 HCF(40㎎/0.4㎖)로만 개발했다. 동시에 오리지널과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상도 미국과 유럽에서 진행해 추가 경쟁력 확보에 나선다는 구상이다. 판매는 최근 세계적으로 직접판매(직판)를 확대해나가고 있는 셀트리온헬스케어 가 직접 나선다.

지난해 8월 하드리마를 최초로 HCF 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받는 데 성공한 삼성바이오에피스 역시 구연산염을 제거해 시장 경쟁력을 높였다. 유럽 4개국에서 진행해 온 상호 교환성 확보를 위한 임상을 최근 종료하기도 했다. 판매는 미국 파트너사인 오가논이 맡는다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr