“八六折优惠”也上场…“Humira”生物仿制药大战升温

Published 02 Jun.2023 17:18(KST)

下个月美国生物类似药市场开盘
Coherus“Yusimry”开出破格价格

市场影响力或有限
低浓度Yusimry…市场已重组为高浓度格局
Celltrion与Samsung Bioepis推出高浓度类似药

价值约25万亿韩元的美国“修美乐（成分名阿达木单抗）”生物类似药（生物制剂）市场开闸时间转眼已临近下月。包括原研药在内，预计将有十余款产品展开激烈的市场份额争夺战，在此背景下，甚至出现了提出仅为原研药14.4%水平药价的企业，尚未正式开打，市场份额之战已先行白热化。

Coherus Biosciences的修美乐生物类似药“Yusimry” 由Coherus Biosciences提供

Coherus Biosciences当地时间1日表示，计划于下月上市的修美乐生物类似药“Yusimry”的上市价格定为自动注射器2支995美元（约130万韩元）。考虑到原研药修美乐自动注射器2支的价格为6922美元（约905万韩元），相当于大幅下调了85.6%。由此推算，Yusimry的年度给药费用也将降至约1.3万美元，与原研药（9万美元）相比将大幅降低到类似水平。

这一价格远低于今年1月安进在美国首个上市的修美乐生物类似药“Amjevita”在原价基础上下调55%后的价格。由于从下月起，与修美乐开发企业艾伯维达成专利和解的生物类似药开发企业将大举进入市场，此举被视为通过价格竞争力提升市场份额的尝试。

作为治疗自身免疫性疾病的药物，修美乐去年实现销售额212.37亿美元（约28万亿韩元），是一款全球重磅炸弹级产品。尽管在新冠肺炎全球大流行期间，其“王座”一度被辉瑞新冠疫苗“Comirnaty”夺走，但在此之前，它曾连续十余年稳居全球销售额第一。

然而，随着近来生物类似药接连上市，其在欧洲等地区的市场份额正急剧下滑。相反，在尚未形成生物类似药市场的美国，修美乐依然保持同比7.4%的增长势头，销售额增至186.19亿美元（约24.5566万亿韩元）。

但业内认为，Coherus此次的超低价战略难以对整体市场竞争格局产生巨大影响。业内相关人士表示：“由于Coherus仅能将Yusimry开发为低浓度产品，只能拿出这种苦肉计”，“可视为其试图至少在低浓度市场中争取一定份额的策略。”在美国阿达木单抗市场已重构为以高浓度制剂（HCF）为中心的情况下，仅拥有低浓度产品的Coherus，被视为试图攻占极小规模的细分市场。

修美乐分为50毫克/毫升的低浓度制剂和通过提高浓度、将给药体积减半的100毫克/毫升高浓度制剂（HCF）。虽然对低浓度产品仍存在一定需求，但市场对HCF的偏好度更高。根据医药市场调研机构Symphony Health和IQVIA的数据，以去年为基准，在美国销售的阿达木单抗制剂中，85%为HCF。

实际上，作为今年1月率先上市、试图抢占市场先机的低浓度生物类似药，安进的“Amjevita”并未发挥出较大影响力。根据三星证券的数据，Amjevita在今年4月在美国仅获得662例处方，市场份额仅约0.3%，较前一个月的586例仅增加76例。因此，安进也正在推进HCF的临床试验，目标于明年上市。

Celltrion的修美乐生物类似药（生物医药品仿制药）“Yuflyma”。Celltrion提供

这也是即便从下月市场正式开放，竞争很可能仍将主要在HCF之间展开“真刀真枪”较量的原因。目前在美国获批的阿达木单抗HCF产品仅有4款，包括原研药，以及Celltrion的“Yuflyma”、Samsung Bioepis的“Hadlima”和山德士的“Hydrimyoz”。

Celltrion仅将Yuflyma开发为去除了具有诱发疼痛风险的枸橼酸盐的HCF（40毫克/0.4毫升）制剂。同时，该公司还在美国和欧洲开展与原研药实现可替代性（interchangeability）的全球Ⅲ期临床试验，以进一步增强竞争力。销售则由近期在全球范围内不断扩大直销的Celltrion Healthcare直接负责。