큐라클, FDA에 궤양성대장염 치료제 'CU104' 2a상 IND 제출

큐라클 은 궤양성 대장염(UC) 치료제 신약 후보물질인 ‘CU104’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다.

이번 임상은 중등도 또는 중증의 UC 환자 45명을 대상으로 8주 간 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가하기 위해 진행된다. 1차 유효성 지표로는 8주차 임상적 관해(Clinical Remission)에 도달하는 환자 비율(%)이 설정됐고, 이외 유효성 지표로는 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이 설정다.

UC는 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 수회 반복하며 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환(IBD)이다. 글로벌 데이터의 보고서에 따르면 2019년 UC 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년에는 12조원에 이를 것으로 기대되고 있다.

특히 궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우 또 다른 IBD인 크론병으로의 적응증 확대도 기대된다는 설명이다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 역시 글로벌 데이터에 따르면, 글로벌 치료제 시장이 2029년 24조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

큐라클 관계자는 “UC는 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 시장”이라며 “그만큼 경쟁이 치열하고 치료제 개발이 어렵기 때문에 만반의 준비를 해왔다”고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr