Curacle于22日公告称，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交溃疡性结肠炎（UC）治疗新药候选物“CU104”的2a期临床试验计划（IND）。
本次临床试验将以45名中度或重度UC患者为对象，采用为期8周的随机分组、双盲、安慰剂对照设计，以评估CU104的疗效和安全性。主要疗效终点为第8周达到临床缓解（Clinical Remission）的患者比例（%）；其他疗效终点包括与基线相比的梅奥评分（Mayo Score）变化、组织学评估变化等。
UC是一种病因不明的慢性炎症性肠病（IBD），患者每天会多次出现含有血液和黏液的稀便或腹泻，并伴有剧烈腹痛和脱水等症状。根据GlobalData的报告，2019年UC治疗药物市场规模在主要8个发达国家合计约为7万亿韩元，预计以年均6%的速度增长，到2030年将达到约12万亿韩元。
尤其是，如果在溃疡性结肠炎中验证了治疗药物的疗效，有望将适应症拓展至另一种炎症性肠病——克罗恩病。克罗恩病是可发生在从口腔到肛门整个消化道范围内的慢性炎症性肠病。同样据GlobalData预测，全球克罗恩病治疗药物市场到2029年将增长至约24万亿韩元。
Curacle相关负责人表示：“UC市场对创新型口服治疗药物存在较高的未满足医疗需求”，“也正因为竞争激烈且药物开发难度大，我们一直在做充分准备”。
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