美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고

SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트 'Pilot COVID-19 At-Home Tests' [사진=SD바이오센서 제공]

미국 식품의약국(FDA)이 체외진단기업 에스디바이오센서가 제조해 미국에서 판매 중인 일부 코로나19 자가검사키트 제품 사용을 중지할 것을 권고했다.

7일 업계에 따르면 FDA는 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 'Pilot COVID-19 At-Home Tests' 일부 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 의료진과 소비자에게 사용 중지를 경고했다.

이 시액에 직접 닿을 경우 안전성 우려가 있는데다 검사 결과도 부정확할 수 있다는 게 FDA측 설명이다. 만일 접촉 후 열, 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 당부했다.

이 키트는 에스디바이오센서가 글로벌 의료기기 기업 로슈진단을 통해 미국에 공급하던 제품이다. 식품의약품안전처로부터 수출용으로만 허가받은 제품이라 국내에선 판매되지 않는다.

FDA는 로슈진단과 함께 해당 제품이 얼마나 소비자에게 판매됐는지 조사 중이며 에스디바이오센서가 해당 제품에 대한 회수에 나선 상태라고 밝혔다.

류태민 기자 right@asiae.co.kr