식약처, 글로벌 의료기기 규제 협력기구 실무그룹 의장직 연임

GHWP 연례총회 참석…글로벌 리더십 강화

식품의약품안전처는 13~16일(현지시간) 사우디아라비아 리아드에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해 의료기기 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다고 24일 밝혔다.

GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구로, 현재 미국과 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33계 회원국이 참여하고 있다. 기술위원회와 9개의 실무 그룹으로 구성돼 있고, 우리나라는 2015~2017년 의장국을 수행했다.

이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 '의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)' 의장직을 연임하게 됐다.

아울러 GHWP는 식약처의 '인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. 또 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 '인공지능 의료기기 허가 심사 가이드라인'이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.

한편 이번 총회에서는 '디지털헬스기기의 적용 확대'를 특별 주제로 선정해 논의했다. 특히 우리나라 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석해 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용 사례를 발표했다. 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털 치료기기(DTx), 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용 사례 등이 관심을 받았다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr