食药处连任全球医疗器械监管合作机构工作组主席

食品医药品安全处24日表示，其于本月13日至16日（当地时间）出席了在沙特阿拉伯利雅得举行的国际医疗器械监管协调会议（GHWP）年度大会，加强医疗器械国际合作网络，并探讨支持国产产品出口的方案。

GHWP是为实现医疗器械国际监管协调而于1996年成立的合作机构，目前包括美国、日本、中国、新加坡等在内的全球33个成员国参与。该机构由技术委员会和9个工作组构成，我国曾在2015年至2017年担任主席国。

在本次大会上，食品医药品安全处凭借优秀的许可与审评监管能力获认可，连任“医疗器械许可工作组（工作组1）”主席。

同时，GHWP启动了将食品医药品安全处制定的“基于人工智能的组织病理体外诊断医疗器械（软件）许可审评指南”采纳为国际通用指南的讨论。此外，本次大会还将食品医药品安全处的“人工智能医疗器械许可审评指南”新增为GHWP成员国在变更医疗器械许可事项时适用指南中的重要参考文件。

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另一方面，本次大会将“数字健康器械的应用扩展”选为特别议题进行讨论。尤其是来自我国食品医药品安全处、产业界和医院等机构的演讲者出席会议，发布了国内先进监管体系和创新产品应用案例。包括在前瞻性指南制定等定制化监管支持下获国内首次许可的数字治疗器械（DTx）、应用数字技术的智慧医院、各类人工智能医疗器械应用案例等，均引发与会者关注。

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