식약처, 한국BMS 궤양성 대장염 치료 신약 '제포시아' 허가

식품의약품안전처는 한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료 신약 '제포시아캡슐(오자니모드염산염)'을 허가했다고 24일 밝혔다.

이번에 허가된 품목은 시작용량(0.23㎎, 1~4일차)과 중간용량(0.46㎎, 5~7일차)이 합쳐진 '스타터팩', 유지용량(8일차 이후) 0.92㎎ 등 2개 품목이다. 1일 1회 복용은 동일하다.

제포시아캡슐은 '스핑고신 1-인산염 수용체'의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제하는 기전을 갖고 있다.

코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr