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꾸준한 R&D 빛 볼까…국내 최다 임상승인 종근당·대웅

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종근당 5년 연속 임상 승인 1위
만성질환 복합신약 3상만 3건

대웅도 4년 연속 2위
당뇨신약 '엔블로' 추가 개발 활발

종근당빌딩 전경 (사진=종근당 제공)

종근당빌딩 전경 (사진=종근당 제공)

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[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19가 엔데믹(감염병 주기적 유행)으로 전환되면서 국내 제약업체들이 새로운 임상에 연달아 도전하고 있다. 특히 종근당 대웅제약 이 계속해서 다양한 임상을 시도하며 두각을 드러내고 있다.


5일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 국내 임상은 총 1011건이다. 이 중 종합병원이나 임상 전문회사, 외국계 회사를 제외하고 국내 업체 중에서 순위를 매겨보면 종근당이 21건으로 가장 많았다. 특히 종근당은 2018년 이후 5년 연속 가장 많은 국내 임상 승인 건수를 기록한 것으로 나타났다. 2018년 29건으로 1위에 올라선 후 26건→34건→31건→21건으로 꾸준히 임상을 이어왔다.

올해 승인된 임상 중 임상 3상은 3건으로 모두 만성질환 관련 복합신약을 위한 임상이다. 2형 당뇨 대상 'CKD-371'은 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 환자에게 이에 더해 엠파글리플로진을 병용 투여하는 임상으로 알려져 있다. 본태성 고혈압 대상인 'CKD-828' 역시 텔미사르탄과 암로디핀을 병용하는 임상으로 각각 이를 토대로 복합제를 개발하려는 구상으로 보인다. 'CKD-391'은 지질혈증을 타깃으로 아토르바스타틴·에제티미브 복합제로 개발된 약이다.


종근당은 최근 이처럼 임상을 이어오면서 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 '루센비에스'에 대한 품목허가를 받는 등의 성과를 내고 있다.


대웅제약의 당뇨 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 로고 (사진=대웅제약 제공)

대웅제약의 당뇨 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 로고 (사진=대웅제약 제공)

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대웅제약도 지속해서 임상에 뛰어들고 있는 대표적 업체다. 지난해 19건의 임상 승인을 받으며 종근당의 뒤를 이었다. 대웅제약 역시 2019년 이후 19건→19건→22건→19건으로 다양한 임상 시도를 이어오면서 이 기간 계속해서 국내 업체 중 두 번째로 많은 임상을 매년 도전해왔다.

대웅제약의 지난해 승인 임상 중 눈길을 끄는 건 지난해 11월 국산 36호 신약으로 승인된 2형 당뇨 치료제 '엔블로정(DWP16001)'의 추가 개발을 위한 임상들이다. 대웅제약은 지난해 11~12월 두 달 동안에만 엔블로정을 활용한 임상을 3건이나 승인받았다.


우선 적응증 면에서는 11월에는 제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 엔블로정의 부가 요법의 임상 3상을 허가받았고, 12월에는 간 장애 환자와 정상 간기능자를 대상으로 엔블로정의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 임상 1상을 승인받았다.


엔블로정을 토대로 한 복합제 개발 시도도 이어가고 있다. 이미 메트포르민과의 복합제 'DWJ1525'의 임상 1상을 지난해 1월 승인받아 임상을 마친 데 이어 지난달에는 LG화학 의 '제미글로(성분명 제미글립틴)'와의 2제 복합제인 'DWJ1563'의 임상 1상도 승인받았다. 제미글로의 판매를 대웅제약이 맡은 만큼 관련해서 본격적인 시너지를 낸다는 구상으로 읽힌다. 이외에도 엔블로정·메트포르민·제미글로의 병용 임상 3상도 성공을 거두는 등 추가 임상도 진행하고 있다.


이외에는 휴온스 대원제약 등이 16건의 임상을 승인받으면서 뒤를 이었다. 주요 임상으로 휴온스는 안구건조증 개선 복합점안제 'HU007'의 임상 3상을 허가받았고, 대원제약은 2형 당뇨 치료제 'DW1026', 이상지질혈증 치료제 'DW1125'의 임상을 승인받고 환자를 모집하고 있다.


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다만 매년 증가세를 보여왔던 국내 임상 승인 건수는 지난해 감소한 것으로 나타났다. 2017년 655건이었던 승인 건수는 2020년 1120건으로 처음으로 1000건을 넘어섰고, 2021년에는 1349건까지 뛰어올랐지만 지난해에는 1011건으로 다시 주저앉았다.


업계 관계자는 "제약·바이오 업계에는 신약 개발의 전환점이 됐던 코로나19가 엔데믹화되면서 신약 개발의 폭발력이 약해진 것 같다"며 "올해는 고금리 등의 영향으로 투자 한파가 예상되면서 파이프라인을 정리하는 회사도 나타날 것으로 보여 임상 승인 건수는 더 줄어들 가능성도 크다"고 전했다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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