Jongkundang连续5年临床获批居首
仅三期临床的慢性病复方新药就有3项
Daewoong也连续4年位居第二
糖尿病新药“Enblo”追加研发活跃
【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】随着新冠肺炎从大流行转为地方性流行（传染病周期性流行），韩国本土制药企业接连挑战新的临床试验。其中特别是钟根堂与大熊制药持续尝试多种临床试验，表现突出。
据食品医药品安全处5日消息，去年获批的韩国国内临床试验共计1011项。其中，除综合医院、临床专业公司及外资企业外，仅以本土企业为对象进行排名时，钟根堂以21项位居首位。尤其是，自2018年以来，钟根堂已连续5年记录下本土企业中最多的国内临床试验批准数量。2018年以29项位列第一，此后分别以26项→34项→31项→21项的规模持续推进临床试验。
今年获批的临床试验中，三期临床共有3项，全部是针对慢性疾病相关复合新药的临床试验。以2型糖尿病患者为对象的“CKD-371”是针对在二甲双胍与西格列汀联合用药后血糖仍未得到控制的患者，再额外联合使用恩格列净的临床试验。以原发性高血压患者为对象的“CKD-828”同样是将替米沙坦与氨氯地平联合使用的临床试验，外界分析认为，公司意在以此为基础开发复合制剂。“CKD-391”则是以高脂血症为靶点、由阿托伐他汀与依折麦布组成的复合制剂。
钟根堂近期通过持续推进此类临床试验，已取得包括获得黄斑变性治疗药物“Lucentis”生物仿制药“LucenBS”的品种许可等成果。
大熊制药也是持续投入临床试验的代表性企业。该公司去年获得19项临床试验批准，紧随钟根堂之后。大熊制药同样自2019年以来，以19项→19项→22项→19项的规模不断尝试多种临床试验，在此期间每年都以韩国本土企业中第二多的临床试验数量进行挑战。
在大熊制药去年获批的临床试验中，引人关注的是为追加开发于去年11月被批准为韩国国产第36号新药的2型糖尿病治疗药物“Enblo片（DWP16001）”而开展的一系列临床试验。大熊制药仅在去年11月至12月两个月内，就获批了3项利用Enblo片开展的临床试验。
从适应症角度看，11月公司获批了针对2型糖尿病患者，在合并或不合并口服降糖药的胰岛素治疗基础上，追加使用Enblo片的三期临床试验；12月则获批了以肝功能障碍患者和肝功能正常者为对象，评估Enblo片安全性、耐受性及药代动力学特性的Ⅰ期临床试验。
以Enblo片为基础开发复合制剂的尝试也在继续。公司已于去年1月获批并完成与二甲双胍复合制剂“DWJ1525”的Ⅰ期临床试验；继此之后，上个月又获批了与LG化学产品“Zemiglo（通用名：Gemigliptin）”组成二联复合制剂“DWJ1563”的Ⅰ期临床试验。鉴于Zemiglo由大熊制药负责销售，外界认为公司计划借此正式释放协同效应。除此之外，公司还在推进包括Enblo片·二甲双胍·Zemiglo三联用药的三期临床试验，并已取得成功等追加临床成果。
此外，Huons与Daewon制药等公司也分别获批16项临床试验，紧随其后。主要临床试验方面，Huons获批了改善干眼症复合滴眼液“HU007”的三期临床试验；Daewon制药则获批了2型糖尿病治疗药物“DW1026”、高脂血症治疗药物“DW1125”的临床试验，目前正在招募受试者。
不过，每年呈增长趋势的韩国国内临床试验批准数量在去年出现下降。批准数量自2017年的655项增长至2020年的1120项，首次突破1000项，并在2021年跃升至1349项，但去年又回落至1011项。
业内相关人士表示：“在制药与生物行业，新冠肺炎曾成为新药开发的转折点，但随着疫情进入地方性流行阶段，新药开发的爆发力似乎有所减弱”，“今年在高利率等因素影响下，预计投资寒潮将至，不排除会有企业开始调整精简自身管线，因此临床试验批准数量进一步减少的可能性很大。”
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