HLB제약, 장기지속형 혈전증 주사제 국내 1상 승인

먹는 치료제 '엘리퀴스' 제형 변경
편의성 높이고 부작용은 낮춰

[아시아경제 이춘희 기자] HLB제약 은 경구용 혈전증 치료제인 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기 지속형 주사제(HLBP-024)로 개발하는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 공시했다.

‘HLBP-024’는 HLB제약이 보유한 장기 지속형 주사제 플랫폼 ‘SMEBR‘를 기반으로 개발한 치료제다. HLB제약은 SMEBR를 바탕으로 휴메딕스에 비만 치료용 장기 지속형 주사제 기술의 이전에 성공하기도 했다. 이번 IND 승인으로 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발에도 나선다는 구상이다.

이번 임상은 HLB제약의 SMEBR 기술이 적용된 국내 첫 임상이다. HLB제약은 건강한 피험자를 대상으로 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여하고 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 서로 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 HLBP-024의 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다는 구상이다.

BMS의 먹는 혈전증 치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' (사진=한국BMS 제공)

브리스톨-마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 엘리퀴스는 2021년 글로벌 매출이 20조원에 달하는 블록버스터 약물이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고 위장관 출혈 등의 부작용, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제가 있어 장기 지속형 주사제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재해왔다. HLBP-024는 1회 투여로 수 주간 약효를 지속시킬 수 있는 주사제 제형으로 개발돼 이 같은 번거로움과 부작용 위험을 개선할 수 있을 전망이다.

이상휘 HLB제약 연구소장은 “HLBP-024는 해외 제품을 모방하는 수준에 그친 장기 지속형 주사제가 아닌 HLB제약이 직접 개발해 원천 특허를 보유하고 있다"며 "국내 제약산업 전반에 걸쳐 큰 의미를 가진 만큼 꼭 상용화시키도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

HLB제약은 HLBP-024의 국내 임상시험 결과를 토대로 향후 글로벌 임상까지 확대해나간다는 구상이다. 또한 장기 지속형 주사제 플랫폼을 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환 대상으로 파이프라인을 계속 확대해 나갈 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr