셀트리온 '램시마SC', FDA에 신약 허가 신청

세계 최초·유일의 인플릭시맙 피하주사 제형
정맥주사에서 제형 변경으로 편의성 크게 높여
'바이오시밀러' 아닌 '바이오베터'로 '신약 허가' 신청

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러 '램시마SC' (사진=셀트리온 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마 SC’의 신약 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "일반적인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 아닌 제형 변경 등을 거친 만큼 FDA로부터 신약 허가 진행을 권고받아 허가를 신청했다"고 설명했다.

램시마는 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제인 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 셀트리온 이 정맥주사(IV) 형태의 ‘램시마IV’로 처음 바이오시밀러화한 데 이어 피하주사(SC) 형태로 바이오베터화까지 성공했다. 현재까지 오리지널은 물론 바이오시밀러를 포함해 유일한 SC 제형 제품으로 일반적으로 IV보다 SC가 투약 편의성과 안정성이 높은 만큼 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다. 이미 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA) 등 40여개국에서 판매 허가를 획득한 상태로 FDA로부터 신약 허가 프로세스 진행을 권고받아 이번에 허가를 신청하게 됐다.

셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 확보한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 램시마SC는 2건 모두에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약군과 유의미한 차이를 보이지 않으며 안전성을 확인했다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 램시마IV와의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장 내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명 '인플렉트라')는 지난 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 588억달러(약 75조원)로 미국 시장이 427억8600만 달러(약 55조원)로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 미국 내 램시마SC의 주 타깃이 될 전망인 염증성 장 질환(IBD) 시장 규모도 218억7200만 달러(약 28조원)에 달한다.

특히 신약으로 허가를 신청한 만큼 추후 허가 완료 시에는 신약 지위를 발판으로 다른 바이오시밀러보다 높은 가격 형성이 가능할 것으로도 기대되고 있다. 현재 셀트리온 제품의 해외 판매를 맡는 가 미국 내 직판 체계 구축에 나선만큼 수익성은 더 올라설 것이라 전망된다.

셀트리온은 램시마SC의 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태다. 등록이 완료되면 2037년경까지 독점적 지위를 유지할 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 이미 12%에 달하는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr