디지털·AI 혁신의료기기, 현장 진입기간 390일→80일로 단축된다

31일부터 혁신의료기기 통합심사·평가제도 실시

[아시아경제 김영원 기자] 앞으로 디지털, 인공지능(AI) 혁신의료기기가 의료현장에 진입하는 기간이 5분의 1로 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 AI, 디지털 혁신 의료기기에 대해 통합 심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가를 진행하게 된다.

기존에는 식약처가 혁신의료기기를 지정하고, 건강보험심사평가원이 요양 급여 대상을 확인한 뒤 한국보건의료연구원이 혁신의료기술평가를 진행하는 등 부처와 기관별로 따로 심사가 이뤄졌다. 이 때문에 혁신의료기기로 지정돼도 대부분 기존 기술로 분류되고, 의료현장 진입에 오랜 기간이 걸리는 등 애로가 있었다.

또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위가 확대되고, 혁신의료기술평가 절차와 항목도 간소화된다. 혁신의료기술평가를 위한 위원회 심의가 4~5회에서 2회로 줄고, 기존 14개의 평가 기준이 3개 항목으로 줄어든다.

복지부는 이번 제도 개선을 통해 의료현장에 진입하는 AI, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 기대한다고 밝혔다.

아울러 기존 기술로 분류돼 건강보험 급여를 적용받지 못했던 혁신의료기기 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에서 사용될 것으로 보인다고도 설명했다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청 가능하다. 제도가 처음으로 시행되는 이번에는 31일부터 내달 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.

한편 혁신의료기기 통합심사·평가 외에 기존에 운영되던 일반심사 평가 항목도 개선된다. 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군에 대해 모든 평가 항목을 일괄적으로 적용해 평가했지만, 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용한 뒤 평가하게 된다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr