HK이노엔 '케이캡', 美 임상 3상 개시… '4조' 美 시장 노린다

[아시아경제 이춘희 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 임상 3상 시험에 진입했다.

HK이노엔은 미국 소화기 의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인받고 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다. 현재 실제 환자 투약이 시작된 상태다.

이번 3상은 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료 효과 유지, 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열산 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 신약이다. PPI 제제는 식사 30분 전에 약을 먹어야 하고, 위산 분비를 촉진해 야간에 산분비가 일어나는 불편함이 있었다. 골다공증, 뇌졸중 등 부작용도 논란이 돼 왔다. 하지만 P-CAB 제제는 식사 시간에 관계없이 복용할 수 있고, 야간 속쓰림도 개선됐다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국?캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결했고 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다. HK이노엔 관계자는 "임상 1상의 설계 당시부터 사실상 임상 2상을 함께 할 수 있도록 준비했다"며 "이후 FDA와의 협의를 거쳐 2상을 건너뛰고 3상에 바로 진입할 수 있게 됐다"고 설명했다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 4조원으로 전 세계에서 가장 큰 시장으로 꼽힌다. 하지만 미국 FDA 허가를 받은 P-CAB 제제는 아직 하나뿐이다. 일본 다케다와 미국 프레이저 헬스케어가 공동 설립한 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)의 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'이 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 FDA 승인을 받은 상태다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 중국, 몽골 시장 출시 후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다"며 "이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다”고 말했다.

앨런 쿠크(Alan Cooke) 세벨라 대표도 “케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대하게 돼 매우 기쁘다”며 “케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했고 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr