식약처, 'BA.4·BA.5 대응' 화이자 2가백신 긴급사용승인

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[아시아경제 김영원 기자] 전 세계에서 우세종으로 자리 잡은 BA.5 변이에 대응하는 화이자의 백신이 국내에서 긴급사용승인 받았다.

식품의약품안전처는 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 BA.4, BA.5 대응 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖(토지나메란·팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 오미크론 BA.1에 대응하는 모더나, 화이자 백신은 지난달부터 국내 허가를 받았지만, 하위 변이인 BA.5에 대응하는 백신이 허가된 것은 이번이 처음이다.

이번 긴급사용승인된 백신은 코로나19 초기 바이러스인 우한주와 변이 바이러스 BA.4·BA.5 공통부분 각각의 항원을 발현하며, 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능과 용법은 12세 이상에서 코로나19 예방, 기초 접종이나 추가 접종 최소 3개월 이후 추가 접종용이다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 국내에서 긴급사용승인된 제품으로는 코로나19 치료제인 팍스로비드와 라게브리오, 베클루리주(렘데시비르) 등이 있다

식약처에 따르면 이달 5일 중앙약사심의위원회 심의에서는 '코미나티2주 0.1㎎/㎖(토지나메란·팜토지나메란)'가 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 검토했다. 그 결과 해당 백신의 효과성과 안전성을 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

중앙약심 자문 후 식약처는 관계 부처 위원과 민간위원으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 개최해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 냈다.

이 백신은 해외에서도 긴급사용승인 혹은 허가를 받았다. 미국에서는 지난 8월31일 긴급사용승인됐고, 유럽에서는 지난달 12일 조건부 품목허가를 받았다. 이스라엘은 지난달 8일 정식 허가를 결정했다.

식약처 관계자는 "앞으로 긴급사용승인된 백신 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr