젬백스 '알츠하이머 치료제', 임상 2상 박차… 美·유럽 동시 임상 추진

[아시아경제 이춘희 기자] 젬백스 앤카엘이 알츠하이머성 치매 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 임상 2상이 점차 속도를 내고 있다. 첫 환자 투약을 개시한 데 이어 미국뿐만 아니라 유럽까지 임상 범위를 넓혀 글로벌 임상에 나서고 있다.

젬백스는 12일(현지시간) 스페인 의약품위생제품청(AMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이를 통해 임상 2상을 미국과 이번에 승인을 받은 스페인 외에도 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등 유럽 7개국까지 포함해 동시에 글로벌 임상으로 진행한다는 구상이다. 이를 위해 다른 6개국에서도 IND 승인 절차를 밟고 있다는 설명이다.

이에 따라 당초 미국 내에서만 모집할 것으로 알려졌던 임상 2상 대상자 180명에 대한 모집 계획도 미국 77명, 유럽 108명으로 진행될 전망이다. 젬백스 관계자는 "임상 2상 계획 초기 단계부터 유럽으로의 임상 확대를 계획하고 있었다"며 글로벌 임상으로 진행할 계획이라고 전했다.

젬백스는 2019년 미국 식품의약 국(FDA)으로부터 중등도 알츠하이머 환자에 대한 임상 2상을 승인받은 바 있다. 이후 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)의 영향으로 임상 개시가 미뤄져 오다 지난해 말 FDA로부터 경증 치매 환자까지 대상을 늘리는 임상시험 변경을 승인받았다. 지난 5일에는 미국 플로리다주 아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터(Aventura Neurologic Associates Center)에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다.

이번 임상은 콜린성 신경계 조절 약물 '도네페질'을 석 달 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 52주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표로는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)가 설정됐다.

젬백스 관계자는 “이번 유럽 임상은 한 번의 임상으로 미국과 유럽에서 신약 개발이 가능한 발판을 만들었다는 데 의의가 있다”며 “아직 승인이 진행 중인 국가에서의 절차를 모두 완료하고 유럽 각국에서의 환자 모집이 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr